셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 사용승인, 치료목적 사용승인이란?

안녕하세요! 오늘은 셀트리온 코로나19 항체치료제 치료목적 사용승인에 대해 알아보겠습니다. 

 

셀트리온 코로나19 항체치료제

 

셀트리온은 2020. 12. 11일 기준 코스피 6위 업체로 단백질 의약품, 바이오 의약품 제조업체입니다. 셀트리온은 지난 2월 코로나19가 확산될 조짐을 보이자 곧바로 완치자 혈액 샘플을 확보해 항체 치료제 'CT-P59' 개발을 시작하였습니다. 신종 코로나 바이러스 감영증(코로나 19) 항체 치료제인 'CT-P59(성분명: 레그난비맙)'을 개발하였으며 최근 330명의 환자를 대상으로 진행한 임상 2상을 완료했습니다. 성공적인 결과가 확인되면 연내 1000명 이상의 대규모 임상 3상에 착수할 예정입니다.

 

셀트리온은 경증 환자를 대상으로 한 임상1상에서 안정성과 항바이러스 효능을 확인하였고, 12월 임상 2상 중간 결과가 나오는대로 식약처에 조건부 허기를 신청할 계획이어서 국내 제약 바이오기업 가운데 가장 앞선 행보를 보이고 있습니다.

 

 

 

셀트리온은 지난 9월부터 생산(공정 검증 배치단계)을 시작하여 이미 환자 10만명 가량의 치료제 확보 및 내년 본격 생산을 시작하면 연간 150만-200만명분 생산이 가능하다고 밝혔습니다.

 

 

국내 코로나(COVID-19) 치료제 관련주 (셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 종근당)

 

셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인, 치료목적 사용 승인이란?

 

치료 목적 사용 승인이란? 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 말합니다.  식품의약품안전처(식약처)가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인해 주는 제도입니다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도로 이해하시면 됩니다. 

 

 

셀트리온의 항체치료제는 지난 11일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대해 치료목적 사용승인을 받았습니다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원은 서울아산병원이며, 승인을 획득함에 따라 서울아산병원에서 코로나19 확진자에게 투약될 예정입니다. 

출처: 식약처 홈페이지

오늘 15일 셀트리온은 경증환자 대상 임상 2,3상 시험의 환자 모집은 완료됐으며 결과 분석 후 조건부 승인을 신청 받아 임상3상을 진행할 예정이라고 밝혔습니다. 

 

 

참고로, 다른 포스팅에서도 언급해 드렸지만 GC녹십자의 혈장치료제 역시 치료목적 사용승인을 받은 바 있으며 지난 11일까지 총 21건의 치료목적 승인을 획득한 바 있습니다.  

 

 

 

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